Testiranje sterilnosti je potrebno kako bi se osiguralo da održivi kontaminirajući mikroorganizmi nisu evidentni u proizvodu. Ovo testiranje se provodi direktnom inokulacijom ili metodama membranske filtracije i može se izvesti u izolatoru ili okruženju u čistoj prostoriji.
Da li se koriste za testiranje sterilnosti?
Farmaceutske metode testiranja sterilnosti
Fluid tioglikolatni medij (FTM) se obično koristi za uzgoj anaerobnih i nekih aerobnih bakterija, dok je medij za varenje kazeina soje (SCDM) obično se koristi za uzgoj gljivica i aerobnih bakterija.
Zašto se radi validacija testa sterilnosti?
Cilj ove validacije je da se uspostavi dokumentovani dokaz da će test sterilnosti metodom membranske filtracije dati konzistentne rezultate kada se analizira u skladu sa Standardnom operativnom procedurom.
Koji je princip testa sterilnosti?
Test se primjenjuje na supstance ili preparate za koje se prema Farmakopeji zahtijeva da moraju biti sterilni. Međutim, zadovoljavajući rezultat samo ukazuje na to da u uzorku ispitanom u uslovima testa nije pronađen nikakav kontaminirajući mikroorganizam.
Kako odrediti da li je medij sterilan?
Da biste provjerili sterilnost, inkubirajte podlogu na 30 - 35°C i 20 - 25°C 14 dana Ovo testiranje se može izvesti na 100% serije ili na reprezentativnim dijelovima i može se provoditi istovremeno s testom sterilnosti proizvoda. Mediji koji sadrže vidljive čestice ne smiju se koristiti u testovima sterilnosti.
