IRB pregled i odobrenje su potrebni za projekte koji: Zadovoljavaju definiciju istraživanja . Uključuju ljudske subjekte i . Uključuje bilo kakvu interakciju ili intervenciju sa ljudskim subjektima ili uključuje pristup ličnim informacijama koje se mogu identifikovati.
Koje vrste istraživanja zahtijevaju odobrenje IRB-a?
FDA propisi općenito zahtijevaju IRB-ovu reviziju i odobrenje istraživanja koji uključuju proizvode regulirane FDA (npr. ispitivane lijekove, biološke proizvode, medicinske uređaje i dijetetske suplemente) (21 CFR, dio 56).
Koje istraživanje ne zahtijeva odobrenje IRB-a?
Javno dostupni podaci ne zahtijevaju IRB pregled. Primjeri: podaci popisa, statistika rada. Napomena: Istražitelji bi trebali kontaktirati IRB ako nisu sigurni da li se podaci kvalifikuju kao "javno dostupni. "
Da li je za sve studije potrebno odobrenje IRB-a?
Odobrenje IRB-a je potrebno bez obzira na lokaciju studije ili izvor finansiranja (ako postoji finansiranje).
Zašto je potrebno dobiti odobrenje IRB-a?
Osnovna svrha IRB pregleda informiranog pristanka je da se osigura da su prava i dobrobit subjekata zaštićeni. … IRB pregled dokumenata o informiranoj saglasnosti također osigurava da je institucija u skladu sa važećim propisima.